Issei Nakamura

2020年5月25日読了時間: 6分

英語→日本後へ解りやすく翻訳・意訳：FDA＞FSMA＞FSVP関連情報

外国供給者検証プログラム（FSVP）に関する最終規則

この記事を要約しますと：

2011年にFSMAの条項にFSVP（外国供給業者検証プログラム）が追加された。

食品の米国輸出を考えている会社は、FSVPの適正者を探し、その食品が

アメリカの食品安全基準に達しているという証明を行ってもらう。

そのプログラム（FSVP）が滞りなく実施されている事がFDAに確認され、

通関作業がスムーズに流れる。

2017年より、この規制は執り行われているので、まだ自社商品にFSVP輸入者が付いていない製造・加工業者は適正者を見つけ急ぎFSVPの実装をしなければならない

…っという事です。

元記事はこちらのリンクより　：　https://www.fda.gov/media/97893/download

以下：FDA（英語）の分かりやすい翻訳・意訳記事です：

2011年　FDAのFSMAでは、食品安全システム（問題発生後の対応ではなく、主にコンタミに重点を置いた物）の作成を義務付けております。

FSMA規則は、人および動物向けの食品の製造・加工、梱包、保管施設の予防管理（Preventive Control：以下PC）と、農場で育った農産物に関しては、化学に基づいた基準の確立が含まれています。

この規則は米国内の生産者のみならず、他国から米国に輸出する生産者にも適応されます。

外国供給者検証プログラム（FSVP）は輸入側に影響を最も及ぼすものとなります。

その理由として、FSVPは輸入者/業者に輸入される食品が米国の安全基準を満たしている物なのかを確認させるシステムだからです。

輸入者/業者はその食品が何かしらの理由でFDAからの免除が適用されてない限り、

輸入される各食品に対してFSVPの構築、維持、及び遵守を必須とします。

このプログラムは、各食品が提供された情報で生産されている事を保証し、米国の公衆衛生保護と同一レベルのPCと安全規制の基準にあり不良状態でない事を確認するのと同時に、アレルゲンを含む表示偽造や適切ではない混合物の取り締まりを目標としています。

1 : FSVP適正者とは誰を指すものなのか？：

・輸入食品の米国での所有者または荷受人です。

（例：食品の所有者、食品の購入者、または通関時に購入することを書面で同意した者。）

・所有者/荷受人が存在しない場合、輸出書面に署名した米国の代理人（FSVP Importer代理業)。

弊社Star Sales SquadではFSVP Importer代理のサービスを提供しております。

***　FSVP輸入者の必須条件は米国内に在住していて、FSVP要件の責任を負える事です。

2 : FSVPでは何をしなければならないのか？：

　　　　　　　（免除項目でない限り、以下の通り）

・適正者（Qualified Individual:以下QI）を使用し、FSVPを構築、実施する。

・食品の種類毎に関連付けされた、既知または予見可能な危害分析とその予防管理の実施。

　　　>>　潜在的な危害要因として、

　　　１：生物学的危害（Biological Hazards)：寄生虫、および病原菌（バクテリア）等

　　　２：科学的危害（Chemical Hazards）：農薬や薬の残留物、自然毒素、放射能、

　　　　　　　　　　　　　　　　　未承認の添加物、食品アレルゲン、食品の腐敗等。

　　　　　　　　　　　　　（また動物向け食品では：栄養素欠陥および毒性を含む物）

　　　３：物理的危害（Physical Hazards）：ガラスや鉄性の破片類等

・食品によるリスクと外国供給業者のパフォーマンスを以下の項目を考慮し評価する。

　　　１：食品の危害分析

　　　２：危害分析を適応する会社（製造業者、またはそこに供給しているサプライヤー）

　　　３：その食品の供給者の食品安全に関する実践法とその手順

　　　４：その食品の供給者が米国食品安全規制に遵守している事に関する情報

　　　５：その食品の供給者のテスト、監査結果、問題修正記録等の食品安全に関わる履歴

・適切な検証方法を実施し、輸入食品の危険性を最小限に留めるか防止する事を保証する。

　　　>>検証の実施活動は以下がいずれかとする：

　　　　　　　１：毎年の現場監査（資格ある監査人に限る）

　　　　　　　２：食品のサンプリングと検査

　　　　　　　３：供給者の食品安全記録のレビュー

　　　　　　　４：その他の適切な活動

・必要な場合に是正処置を行い、またFSVPの妥当性の調査を行う。

・供給業者の再査定は最低３年に一度であるが、輸入者が食品に危険性を感じたり、

　供給者の業績に新しくリスクと捉えられる情報が入った場合はその都度の査定を行う。

・米国税関・国境警備局（以下：CBP)へ輸入申請を提出する際にFSVP輸入者の特定の為、

　名前・電子メールアドレス・施設識別子（UFI）を入力し、米国食品医薬品局（以下：FDA）から食品の米国内への受け入れの許可を得る。

***　FDAはDUNS（Data Universal Numbering System）番号をFSVP輸入者のUFIとして認識。また、FSVP輸入者がDUNS番号を取得出来ない場合の対応として、一時的に申請書のUFI欄に「UNK」と入力することにより、許可をおろす予定であるとのガイダンスを発行している。

上記オプションは２０１７年５月３０日より利用可能である。

FSVP輸入者は特定の第三機関の分析、活動、評価のレビューする事により、その義務を果たす事が出来ます。

３ : FSVPの規則はどのタイミングで適用されるのか？：

・危害管理がされていないと消費が出来ない、または指定された危害管理が輸入後に

　適応される食品の輸入時

・栄養補助食品類、またはｃGMP（Current Good Manufacturing Practice）の特定の

　規定対象となる栄養補助食品成分の輸入時

・非常に小規模な輸入者、または特定の小規模の供給者による食品の輸入時

・FDAが公式に米国の食品安全基準と同等もしくは同等に近いと認められた外国供給業者

　からの食品の輸入時

４ : FSVPから免除される食品と飲料とは？：

・外国供給業者による各HACCP規制（21CFRパート１２０または１２３）に従った

　ジュース及び水産物、またHACCP規制に則って、特定の原料としてジュース及び水産物

　の製造・加工に使用される製品。

・研究および評価を目的とする輸入で、小売り、販売や一般の流通を目的としない場合。

・個人消費の為の輸入であり、一般販売や流通を目的としていない場合。

・FDAの低酸缶詰食品の規則　(21CFRパート113）　に遵守した製品（21CFRパート113

　によって制御される微生物危害に関してのみ除外）、およびLACF製品の原料として使用

　するためのの輸入（ただし、微生物危害に限る。）

・特定のアルコール飲料

・米国経由で積み替えられ、輸出の為、一時的に輸入されている製品。（米国内で販売、

　または流通されない製品）

・米国で製造・加工、飼育、栽培されたものが輸出し、それらが他の国で加工されず

　返送された場合

・特定の食肉、鶏肉、卵製品

５ : FSVPコンプライアンスはいつから開始するのか？：

FSVP輸入業者がFSVP規制に準拠しなければならない日付は次の通りである。

FDAはFSVP輸入業者がその規制に遵守している事を確認する為に監査を行います。

・2017年5月30日開始

・予防管理（PC)または安全規則に問題が見られた業者に対してはその規制基準を

　満たす為、6ヶ月の猶予が渡されます。

・製造・加工業者がFSVP輸入者の場合、それ自体が予防管理規制であるサプライチェーン

　プログラム規定の準拠を急ぎ執り行わなければならない。