以下は米国食品医薬局（FDA）の法令にあるCFR 21を日系アメリカ人二世が
出来るだけ分かりやすく翻訳・意訳した物となります。
まずPCHFとは？
米国食品医薬品局（FDA)の米国食品安全強化法（FSMA）103条に挙げられる、
「人向け食品に対する危害予防管理」（Preventive Controls for Human Food）
の事を指し、略称でPCHFとなっています。
PCHFは、FSMAの対象となる企業がまず最初に対応することを求められる法令です。
同法令では、HACCPを発展させた「ハザード分析及び、リスクに基づく予防管理」
（HARPC：Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls）や
それを含む食品安全計画の策定、危害評価を適切に行う
「危害分析認定者」（PCQI：Preventive Controls Qualified Individual）の設置など、
リスクベースの予防コントロールが求められています。
食品の米国輸出において、FSMAへの対応は必須事項となっております。
それは、FSMAの一部であるPCHFへの対応も必須である事を表しています。
PCHFの適用期限
2015年9月17日 Preventive Controls for Human Foods（PCHF）
即ち ”人向けの食品に対する危害予防管理” の最終規則が公布される
>>施行開始日： 2015年11月16日
適用期限（原則）： 2016年09月19日
正規従業員500人未満の企業の場合： 2017年09月18日
売上高100万ドル未満の企業の場合： 2018年09月17日
0：PCHFで抑えるべきポイントとは？（目次）
以下はPCHFにおいて、もっとも重要と言える箇所を抜粋しております。
1：サブパート A 部分>> 一般規定
2：サブパート B 部分>> 現行適正製造規範 cGMP
3：サブパート C 部分>> HARPC によるハザード分析とリスク予防管理
4：サブパート G部分 >> サプライチェーンプログラム
１：一般規定について
これに関しましては以下の様な事が無ければ問題ないはずです。
1：食品が食品に適さない条件下で製造・加工されている。
（Section402(a)(3))
2：食品が汚染されているような不衛生な場所で加工・包装されている。
（Section402(a)(4))
3：公衆衛生法（42 U.S.C. 264 セクション361）に違反している。
これは基本的にパンデミックを引き起こすレベルのウィルス（コレラやジフテリア等）
に関連していない事を指します。
よほどの事がない限り、ここには当てはまらないでしょう
２：cGMP（現行適正製造規範）について
cGMPの基本概略は以下の通りです。
1：人員
2：工場、および敷地
3：衛生的な運用
4：施設衛生の維持とその管理
5：使用機械、および使用機具
6：プロセス、および管理
7：倉庫保管、および流通
8：動物向け食品の為に使用する人向け食品からの副産物の保管と流通
9：欠陥に対する品質管理業務
上記cGMPに関しては、こちらの別記事にて詳細を記載しております。
３：HARPC（危害分析とリスクベースによる予防管理）について
HARPCの基本概略は以下の通りです。
1：食品安全計画（Food Safety Plan)の作成
2：危害分析（Hazard Analysis）の実施
3：予防管理（Preventive Control)の実施
4：リコール/欠陥製品の回収計画の作成（Recall Plan）
5：監視/モニタリング(Monitoring)
6：是正措置（Corrective Actions)
7：検証作業計画作成と実施（Verification & Validation)
8：記録の保管（Records)
上記HARPCに関しては、こちらの別記事にて詳細を記載しております。
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４：サプライチェーンプログラム
サプライチェーンプログラムの概略は以下の通りです。
1：サプライチェーンプログラムの確立と実施
2：承認供給業者の使用
3：適切な供給業者に対する検証活動の決定と実施
4：現場監査
5：サプライチェーンプログラムの文書化と記録
上記サプライチェーンプログラムに関しては、
こちらの別記事にて詳細を記載しております。
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